Verpflichtende UDI-Kennzeichnung: Sind Sie vorbereitet?

Langsam wird es ernst. Ab Mai 2021 müssen gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR alle Medizinprodukte mit ihren bis zu 80 Datensätzen und einer eindeutigen Produktidentifikation (der sogenannten UDI) in der Europäischen Medizindatenbank EUDAMED hinterlegt sein.

Zunächst gilt die Kennzeichnungspflicht mit der UDI für Produkte der Klasse III, die Kennzeichnungspflicht für die Klassen I und II folgt später. Die Richtlinien der MDR für die UDI sind dabei streng: Neben inhaltlichen Vorgaben (Code, Klarschrift, Piktogramme) muss das Label die Lebensdauer des Medizinprodukts überdauern. Dies stellt sich häufig als große Herausforderung heraus. Denn gerade im medizinischen Bereich sind Produkte oft starken Belastungen ausgesetzt. Es lohnt sich also, sich frühzeitig nach geeigneten Labeln umzuschauen, damit die Frist gewahrt und UDI-konforme Kennzeichnung gewährleistet werden kann.

Hier kommen inotec-Lösungen ins Spiel: Sie sind hart im Nehmen und dafür ausgelegt, dass medizinische Produkte im Alltag viel aushalten müssen. Bei Rollatoren etwa sind Kratzfestigkeit und Witterungsresistenz gefragt. Labeln auf Duschstühlen und anderen in Kliniken eingesetzten Produkten dürfen Desinfektionsmittel und Co. nichts anhaben. Einige Produkte müssen sogar mit Kennzeichnungen versehen werden, die Sterilisation überstehen. Zudem ist der Einsatz medizinisch unbedenklicher Kleber in diesem Bereich absolut essentiell.

In unserem Label-Competence-Center entwickeln wir deshalb maßgeschneiderte Lösungen für Medizinprodukte, die nicht nur MDR-konform sind, sondern den an sie gestellten Anforderungen jederzeit gerecht werden. Und damit Sie auf der absolut sicheren Seite sind, testen wir all unsere Produkte ausgiebig, bevor sie bei unseren Kunden zum Einsatz kommen. Auch nach der Auslieferung stehen unsere Expert*innen natürlich immer zur Verfügung, denn Beratung, Rundum-Service und Langzeitbegleitung gehören bei inotec einfach dazu.

Informieren Sie sich gleich über unser Angebot im Bereich Medizin & Pharma und unsere UDI-konformen Lösungen! Unsere Expertin Kirstin Heidenwag steht Ihnen für Fragen gerne zur Verfügung und freut sich auf Ihre Anfrage an heidenwag@inotec.de oder unter 04321/87 0919. Merken Sie sich außerdem gleich den Termin für unser kostenloses Online-Seminar "Klinisch sicher & absolut rechtskonform - Kennzeichnungslösungen für Medizinprodukte" am 08.12.2020 vor!

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